Strattera ®: dégâts sérieux du foie chez les USA, la FDA met en garde.

La Food and Drug Administration a émis un «avertissement» pour le foie des dommages fatals potentiellement au détriment de son médicament Strattera ®, le médicament psychiatrique qui est donné en Italie pour gérer les enfants hyperactifs, agité et distrait, mais l'Italien Drug Agency n'a pas encore n'a pris aucune mesure.

"Nous ne sommes pas surpris du tout, nous avons souligné la dangerosité de l'ISS et AIFA Strattera il ya longtemps, mais ont décidé d'autoriser la commercialisation de toute façon. Vous assumez l'entière responsabilité en cas de décès d'enfants italiens. " (Poma, Hands off avec des enfants )

"En plus des problèmes de foie, je vois des enfants totalement écrasé par la consommation de psychotropes, avec un mépris total pour l'environnement et le regard vide: aujourd'hui plus que jamais besoin de cette campagne d'information expliquant les risques de l'utilisation de ces médicaments sur les enfants" (Prof. Fava Vizziello, neuropsychiatrie enfant UniPadova)

(Rockville, Etats-Unis) - La Food and Drug Administration, après un autre rapport de lésions hépatiques graves - la mort même - simple et sympathique rapportés par les patients traités avec l'atomoxétine médicaments psychotropes (nom de marque Strattera ®), a publié une communication urgente à tous les médecins autorisés à pratiquer aux États-Unis, leur demandant d'en informer immédiatement les familles de leurs patients sur les risques associés à l'utilisation de la médecine, avec la prière - avertir la FDA -

«Communiquez avec votre médecin dès les premiers signes de fatigue, perte d'appétit, des nausées, des vomissements, des démangeaisons, une urine foncée, jaunisse de la peau, le gonflement du foie ou inexpliquée des symptômes grippaux."

Strattera ® a été approuvé le 26/11/2002 en tant que médicaments psychotropes pour traiter les enfants hyperactifs, agité et distrait. De 2002 à 2007, environ 3,3 millions de patients ont reçu des prescriptions de l'atomoxétine dans le seul territoire américain, dont environ 2,1 millions (64%) étaient des mineurs. La FDA affirme dans sa déclaration que «tout en pré-marché n'avait pas été identifié sur les signaux de graves dommages possibles pour le foie, les rapports post-marketing ont identifié un élément qui cause nell'atomoxetina maladie du foie, grave et parfois mortelle ".

Suite à ces rapports, a été rendue obligatoire en 2004 par l'ajout d'un avertissement en gras sur les notices de ces médicaments, ce qui indique le risque potentiel d'atteinte hépatique grave. Malgré ces précautions, la FDA affirme avoir reçu «six rapports supplémentaires de graves dommages au foie chez les patients traités avec l'atomoxétine.

En conséquence, le paquet a été révisée pour la rendre plus restrictive en 2007, mais les rapports continuent d'arriver.

"Les professionnels de la santé et les patients - la FDA dit - devrait être mis en garde contre les risques graves liés à l'utilisation de l'atomoxétine du foie et de signaler immédiatement tout cas pour le programme MedWatch contrôle fédéral." Le foie est le principal organe qui métabolise les médicaments, et parfois ceux-ci peuvent causer des dommages aux cellules du foie: à partir de l'activité enzymatique accrue dans le sang, un véritable effondrement de l'organisme avec la nécessité qui en découle pour une greffe.

"Ce type de dommage peut aussi conduire à la mort - dit la FDA - et c'est l'une des principales raisons pour lesquelles un médicament est retiré du marché." "Nous ne sommes pas surpris, malheureusement ce qui se passe aux États-Unis - a déclaré Luca Poma, un journaliste et porte-parole de Hands off les enfants, les plus actifs du Comité italien pour la pharmacovigilance pédiatrique - que notre premier avertissement sur les dangers des médicaments psychotropes en Italie Strattera ® est le Décembre 2005, et nous avons répété en Février 2007, mais l'Institut national de la santé a presque ignoré leur agence italienne du médicament a décidé d'approuver le commerce, toutefois, cette molécule, ce qui est dangereux pour nos enfants. Ces organismes assument l'entière responsabilité de ces décisions, dans le cas peu probable que certains petits patients auront de sérieux problèmes avec ces médicaments: ils ne peuvent pas dire qu'ils ne savaient pas ».

Prof Graziella Fava Vizziello, primaire neuropsychiatrie infantile, et professeur de psychologie à l'Université de Padoue, il a déclaré: "Ces derniers temps, nous continuons de recevoir un traitement médicamenteux chez les enfants, portant la mention« TDAH »dans certains centres spécialisés. Avec ces médicaments «miracle» sur le marché, les parents préfèrent classer l'enfant TDAH, plutôt que de traiter des situations complexes et vraiment s'impliquer pour les résoudre.

Souvent, les parents se rendre compte que les enfants souffrent aussi mal en raison de la médication, et de les amener à nous avec le soupçon que quelque chose ne fonctionne pas, mais ne décident pas d'arrêter la drogue, de peur de perdre le contrôle de la situation et Réponse à eux-mêmes des conséquences imprévisibles.

En plus des effets de son médicament Strattera sur le foie, j'ai vu des enfants totalement plat, un environnement totalement désintéressé, avec le regard vide et «retenue» par la drogue, plutôt que de se calmer. Est aujourd'hui plus que jamais nécessaire de cette campagne, qui présente les risques d'utilisation de ces médicaments sur les enfants. "

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Le "warning" de la Food and Drug Administration est actuellement disponible en anglais à l'URL # http://www.fda.gov/cder/dsn/2009_v2_no1/postmarketing.htm atomoxétine

Tags: le TDAH , l'atomoxétine , FDA , Strattera

Article publié par Cathe le 26/01/2009 à 14:08 dans la catégorie des articles , de médecine générale . Vous pouvez consulter les commentaires à cette entrée via son flux RSS 2.0 . Vous pouvez laisser une réponse , ou trackback un appel depuis votre propre site.